以下文章来源于科研论文时间 ，作者青黛

本文作者：青黛

随机对照试验（RCT）作为临床研究的金标准，能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，是流行病学最严谨的研究方法。

RCT 之所以如此严谨，是因为其「出挑」的研究设计：

通过设置对照、随机化、盲法、严格质控等措施来规范研究过程，使试验组和对照组除干预因素不同以外，其它特征都比较一致，提高了组间可比性，从而获得可靠的研究结果。

然而在实际的临床研究中，由于常选取患者作为研究对象在自然场景下开展研究，且要考虑伦理原则，较难有效地控制混杂变量。

因此很多研究者心里没底，不敢轻易开展 RCT。

别慌，在开展 RCT 之前，你需要了解 CONSORT 清单，来帮你整理思路，完善研究方案。

CONSORT 清单是为规范 RCT 临床研究的结果报告和学术发表的产物，目前最新的是 2010 年修订版。

接下来笔者就围绕临床上最常见的静脉输液这一主题展开的 RCT，来简单粗暴地介绍一下 RCT 如何对照 CONSORT 清单使研究尽善尽美吧！

来源：截屏

来源：截屏

文题和摘要

1a 文题能识别是随机临床试验

文题要有专业术语，要使用「随机对照试验」等字眼，便于判定研究的属性。例如外周静脉留置针不同拔管时机的随机对照研究。

1b 结构式摘要, 包括试验设计、方法、结果、结论几个部分（具体的指导建议参考「CONSORT for abstracts」)

采用结构化格式，如以目的、方法、结果、结论等为提纲，准确流畅地交代研究设计，注意要体现出 RCT 的设计特点。

引言、背景和目的

2a 科学背景和对试验理由的解释

要求作者详细阐述本研究立题的科学依据并对依据进行解释。例如某论文以指南为依据阐述了立题依据，又交代了不同指南推荐意见的差异，以此为由设计基于我国的 RCT 研究。

2b 具体目的或假设

需要作者阐述本研究的研究目标。例如某论文阐述其研究目标为以期获得我国留置针的合理拔除时机。

方法

试验设计

3a 描述试验设计（例如平行设计、析因设计），包括受试者分配入各组的比例

要求作者描述清楚研究的设计类型和分配比例。例如某论文描述研究设计为同期平行对照，两组样本比例取 1:1。

3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因

有时研究开始后发现有不合适的地方，需要更改，要如实记录，并说明原因。如果研究者未对研究方案进行修改，可以写「无」。

受试者

4a 受试者合格标准

需要说明 RCT 招募对象的合格标准。例如某论文描述「纳入标准 (1) 年龄 ≥ 18 岁。排除标准 (1) 输注化疗药物；(2)……」

4b 资料收集的场所和地点

需要说明 RCT 资料采集的环境和地点。例如某论文描述资料收集在内外科科室，并列出了具体方案。

干预措施

5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们是在何时、如何实施的

需要详细描述干预措施，内容应详实全面，并保证其可重复性。例如某论文描述试验组拔除留置针依据和对照组拔除留置针依据，并交代了参考标准。

结局指标

6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的

需要说明主要和次要结局指标的具体细节。例如某论文描述了其主要结局指标是静脉炎，次要结局指标：(1) 堵管是指输液时液体不滴；(2)……

6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因

需要阐述 RCT 开始后对研究评估指标的任何修改，并给出修改的理由，如果研究者未修改则可以写「无」。

样本量

7a 如何确定样本量

要求说明 RCT 的样本量计算依据和方法。例如某论文描述了其根据两样本率等效性检验样本量计算公式计算样本量，并给出详细说明。

7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则

如果 RCT 方案设计了「期中分析」或「提前终止研究计划」，需解释原因，并调整检验水准 α。

随机方法

序列的产生

8a 产生随机分配序列的方法

说明用于随机化分组的随机数字的产生方法（如计算机产生、中央随机化系统等），例如某论文描述了其采用随机数字表法。

8b 随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本多少)

阐述随机化方案类型（如简单随机化法、区组随机化法等），并描述限制性条件的具体细节（如区组的长度）。例如某论文描述了其采用简单随机化法。

分配隐藏机制

9 用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤

阐述执行随机分配方案的具体细节，说明如何根据随机数字将受试者进行分组，以及在干预措施实施前保障随机化方案隐藏的具体方法（如黑色不透明信封）。例如某论文描述了其根据入院顺序将受试者进行分组。

实施

10 谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施

要求说明实施这三项内容的实施者是谁。例如某论文描述了其实施者为各当班护士。

盲法

11a 如果实施了盲法, 分配干预措施之后对谁设盲（例如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的

要求阐述清楚设盲的具体对象。

11b 如有必要，描述干预措施的相似之处

其目的是区分不同干预组实现盲法的具体内容。

统计学方法

12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法

比较不同组别主要疗效指标及次要疗效指标的统计分析方法。例如某论文描述了其采用频数、百分比或百分率、卡方检验描述。

12b 附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析

要求研究者阐述其余数据的统计分析方法，包括亚组分析等。

结果

受试者流程（极力推荐使用流程图)

13a 随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数

要求阐述不同组别的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数。例如某论文描述了其试验组纳入 1803 例，对照组纳入 1839 例。

13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因

要求说明不同组别对象脱落和排除的人数及原因。例如某论文描述了其 27 份问卷的重要条目缺失，予以剔除。

招募受试者

14a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期

要求阐述受试者的招募期和随访期，须写清楚具体开始时间和结束时间。例如某论文描述了其招募期在 2019 年 3 月—7 月。

14b 为什么试验中断或停止

要求说明 RCT 结束或终止的具体原因。如果没有，可不填。

基线资料

15 用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征

用表格的形式展示每一组受试者的基线人口学特征和临床表现。例如某论文的表一展示了「基线资料」。

纳入分析的例数

16 各组纳入每一种分析的受试者数目（分母)，以及是否按最初的分组分析

要求阐述每一个组别中纳入分析的受试者人数，并说明统计分析是否基于受试者的原始分组开展。

例如某论文描述了其试验组纳入 1803/1803 例，对照组纳入 1839/1839 例。

结局和估计值

17a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如 95% 可信区间)

参考表 4 描述。

17b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值

推荐采用绝对值 [率差（RD）] 和相对值 [比值比（OR）] 来反映二分类变量结局指标的疗效差异大小。

辅助分析

18 所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析

要求对亚组分析和影响因素调整分析等分析内容进行描述。例如表 3 交代了校正分析。

危害

19 各组出现的所有严重危害或意外效应（具体的指导建议参见（CONSORT for harms")

要求报道超预期效应，包括不良事件、不良反应等。

局限性

20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因（如果有这种情况的话)

要求交代存在的局限性、潜在混杂因素和影响研究结果准确性的解决方案等。

例如某论文描述了其研究仅随访了住院患者入院的第 1 根留置针，并未随访患者整个住院周期。

可推广性

21 试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性)

交代可推广性，包括外部有效性和适用性。例如某论文描述了其推荐临床上依据临床指征拔除留置针。

解释

22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据

要求对研究综合考虑后，对结果做出合理的解读。

例如某论文描述从整个住院治疗周期来讲，有望减少患者的留置针穿刺次数和疼痛体验次数，故推荐临床上依据临床指征拔除留置针。

其他信息

试验注册

23 临床试验注册号和注册机构名称

应描述 RCT 研究的注册登记号和注册登记的名称。

试验方案

24 如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案

阐述 RCT 的研究方案是否已发表，以及获取研究方案的方法。

资助

25 资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用

阐述资助来源及是否存在利益冲突等情况。例如某论文描述其受湖南省卫生计生委项目资助。

转自：“丁香科研”微信公众号

如有侵权，请联系本站删除！