由陆军军医大学新桥医院神经内科杨清武教授和资文杰教授牵头发起的前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究“急性非大、中血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗临床试验（RESCUE BT2试验）”取得重大突破，在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上以封面文章原创论著形式在线发表，提出了一项国人急性卒中治疗的“中国标准”。

该研究联合全国16省（自治区、直辖市）117家卒中中心协同开展，通过上千临床试验病例证明，对于无大、中血管闭塞的急性致残性卒中患者，相比于以往口服低剂量阿司匹林，在静脉使用替罗非班（一种以往常规用于治疗急性冠脉综合征的药物）治疗能够提高改善患者极佳功能预后比例7％。

该研究结果在国际上为急性非大、中血管闭塞性卒中治疗提供了新的高级别循证医学证据。

据了解，卒中是当前严重威胁全球人类健康的重大疾病，已成为，国人首位死亡原因。

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是缺血性卒中的重要原因之一，是中国人缺血性卒中的重要病因亚型。

中国国家卒中登记数据库研究显示，大动脉粥样硬化性卒中约占所有缺血性卒中的45％。

缺血性卒中患者中发生率，欧美人群为8％至10％，亚洲人群为30％至50％。

中国颅内动脉粥样硬化研究发现，中国缺血性卒中患者中，ICAS的患病率可高达46.6％。卒中已成为我们临床致死、致残的重要原因。

专家介绍目前，静脉溶栓治疗是急性颅内卒中的唯一标准治疗方法。

然而，由于静脉溶栓狭窄的治疗时间窗（发病4.5小时以内）及严格的适应证，我国静脉溶栓率仅约5.64％。

未能接受静脉溶栓治疗的大量患者，尤其是非大、中血管闭塞性致残性卒中患者，目前缺乏高级别循证医学证据推荐的有效治疗方法。因此，针对临床上这一治疗困境，亟须探索新的治疗策略。

替罗非班是选择性糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂，此类药物对急性冠脉综合征患者有效，因此推测其可能抑制急性卒中病程中活化血小板介导的血栓形成，但之前的临床研究结论不一，且规模小或患者卒中较轻。因此，替罗非班对中度至重度缺血性卒中患者的疗效尚未明确。

有鉴于此，新桥医院神经内科杨清武教授、资文杰教授团队在相关课题职称下发起了RESCUE BT2研究。

该研究旨在探讨静脉替罗非班治疗急性非大、中血管闭塞性致残性卒中患者的安全性及有效性，为缺血性卒中治疗提供新方法。

RESCUE BT2试验设计

该研究覆盖了重庆、北京、上海、广东、江苏、浙江、四川、山东、江西、吉林、安徽、湖北、湖南、陕西、河南、云南等国内117家卒中中心，对患者治疗一周内、30天、90天时间相关治疗情况进行全面评估。

这项研究采用前瞻性、多中心、双盲、双模拟随机对照设计，受试者按照1：1的比例随机分配到替罗非班组和阿司匹林组。

本研究最终入组1177例患者，其中606例为替罗非班组，571例为阿司匹林组。

试验结果显示

替罗非班组有显著的临床疗效，尽管轻微增加脑出血的发生，但使用替洛非班的安全性方面与现有治疗方式比较仍无明显差异。

▲90天时改良Rankin量表评分

▲48小时内的有症状脑出血

《新英格兰医学杂志》对选取发表的文章有非常高的标准。杨清武教授介绍，这也是他们团队连续两次在国际四大医学“顶刊”之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表相关研究论文后，国际脑血管病研究学术界又一次对其团队研究成果的高度关注与认可。

杨清武教授表示，团队还将以此成果为契机，潜心耕耘于临床科研一线，致力于用中国人自己的研究成果解决临床治疗“卡脖子”难题。

本文转载自中国医学论坛报

转自：“医学论文与统计分析”微信公众号

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