阅读： 2024/2/20 9:30:42
绝大多数观察性研究都依赖于队列研究、病例-对照研究、横断面设计研究这三种。
在具体设计试验时我们往往会采用以上三种研究中的任意一个或者同时使用三种研究。
观察性研究SROBE声明中包含一份22个条目清单，其中的18个条目适用于所有三种主要的观察性研究设计，其余4个条目是专门用于队列研究、病例-对照研究、横断面设计研究。
现将SROBE声明中的观察性临床研究报告框架清单整理如下：
一、题目和摘要
二、引言
三、方法
四、结果
五、讨论
六、其他信息
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题目和摘要
在题目或摘要中用常用术语表明研究所采用的设计；
在摘要中对所做工作和所获得的结果做一个简明扼要的概要描述（目的、方法、结果和结论）。
引 言
1、背景/缘由
解释该研究的科学背景和逻辑依据。
2、目的
阐明研究具体目的，包括所有事先的假设。
方 法
1、研究设计
文中尽早陈述研究设计的关键元素。
2、研究设置
描述研究机构、研究地点及相关资料，包括招募的时间范围、暴露因素、随访及数据收集等。
3、参与者
a. 队列研究——描述纳入标准，参与者的来源和选择方法，以及随访的方法；
病例-对照研究——描述纳入标准，病例和对照的来源，以及确认病例和选择对照的方法，给出这样选择病例和对照的依据；
横断面研究——描述纳入标准，参与者的来源和选择方法。
b. 队列研究——对于配对设计，应说明配对标准及暴露和非暴露的人数；
病例-对照研究——对于配对设计，应说明配对标准和每个病例配对的对照数目。
4、变量
明确定义所有的结局、暴露、预测因素、可能的混杂因素及效应修饰因素。如果使用的话，给出诊断的标准；
在病例-对照研究中，分别给出病例和对照的相关信息，如果适用，在队列研究和横断面研究中分别给出暴露和非暴露的相关信息。
5、数据来源/测量
对研究中所关注的每个变量，给出数据来源和详细的测量方法，如果有1个以上的组，描述各组之间的测量方法的可比性。
6、偏倚
描述各种解决潜在偏倚的方法。
7、样本大小
描述样本量的确定方法。
8、定量变量
解释定量变量是如何处理的，如果适用的话，描述基于其分组的方法和原因。
9、统计方法
a. 描述所用的所有统计方法，包括控制混杂因素的方法；
b. 描述所有分析亚组和交互作用的方法；
c. 解释解决数据缺失的方法；
d. 队列研究——如果适用，描述解决失访问题的方法；
病例-对照研究——如果适用，描述病例和对照是如何匹配的；
横断面研究——如果适用，描述考虑了抽样策略的分析方法；
e. 描述所用的敏感性分析方法。
结 果
1、参与者
a. 报告研究各阶段参与者的人数，例如可能的合格者人数、参与者合格性检查的人数、证实合格的人数、纳入研究的人数、完成随访的人数以及完成分析的人数；
b. 解释各阶段潜在参与者未能参与的原因；
在病例-对照研究中，分别给出病例和对照的相关信息，如果适用，在队列研究和横断面研究中分别给出暴露和非暴露的相关信息；
c. 考虑使用流程图。
2、描述性数据
a. 描述参与者的特征（如人口统计学、临床和社会特征），以及暴露和潜在的混杂因素的相关信息；
b. 描述每一个研究关注变量存在缺失的参与者人数；
c. 队列研究——总结随访时间（如平均随访时间和全部随访时间）；
在病例-对照研究中，分别给出病例和对照的相关信息，如果适用，在队列研究和横断面研究中分别给出暴露和非暴露的相关信息。
3、结局数据
队列研究——报告各个时间段的结局时间或概括性统计量；
病例-对照研究——报告各种暴露类型的人数或概括性统计量；
横断面研究——报告结局时间或概括性统计量；
在病例-对照研究中，分别给出病例和对照的相关信息，如果适用，在队列研究和横断面研究中分别给出暴露和非暴露的相关信息。
4、主要结果
a. 报告未校正的估计值，如果适用，给出混杂因素校正后的估计值及其精确度（如95%置信空间），说明对那些混杂因素进行了校正以及选择这些因素进行校正的原因；
b. 如对连续变量进行分组，要报告各组的各个界值；
c. 如有可能，最好把相对危险度转变为在一个有意义的时间范围内的绝对危险度。
5、其他分析
报告做过的其他分析（如亚组分析、交互作用分析和敏感性分析）。
讨 论
1、关键结果
根据研究目的概况说明研究的关键结果。
2、局限性
讨论研究的局限性，包括潜在偏倚或不精确的原因，讨论任何潜在偏倚的方向和大小。
3、解释
结合研究目标、研究局限性、多重分析、其他类似研究的结果和其他相关证据，对本研究结果谨慎地给出一个总体的解释。
4、可推广性
讨论本研究结果的普适性（外推有效性）。
其他信息
资金来源：给出研究资金的来源和资助机构在本研究中的作用，如果适用，提供其在本文之前序研究中所起的作用。
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