百济神州近日宣布，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽?（泽布替尼）对比亿珂?（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

百济神州血液学首席医学官表示："这一积极结果进一步充实了我们的临床证据，验证了泽布替尼有潜力为慢性淋巴细胞白血病（CLL）这一难治疾病的患者带来新的希望。这项PFS终期分析显示，泽布替尼在无进展生存期和总缓解率方面相较伊布替尼具有优效性。我们期待与医疗专业人士和患者分享详尽的研究结果，并计划在医学大会进行公布以及在专业文献上发表。"

百济神州在美国递交用于治疗成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请目前正在审评中，FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。

关于ALPINE临床试验

ALPINE是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽?（泽布替尼）对比亿珂?（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在该试验中，共入组了652例患者（其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组），患者被随机分为两组，一组接受泽布替尼（160 mg，口服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。

该试验的主要终点是总缓解率（ORR），并预先假设泽布替尼非劣于伊布替尼。在针对ORR的分析中，研究者及独立评审委员会（IRC）基于国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）指导原则（2008年修订版）评估CLL患者的缓解（但针对治疗相关淋巴细胞增多CLL患者的评价标准有所调整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分类标准评估SLL患者的缓解。经研究者和IRC评估的ORR采用预先规定的分级评估检验，首先评估非劣效性，随后评估优效性。研究的关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和房颤或房扑事件发生率；其他次要终点包括持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS）以及不良事件发生率。今年4月，百济神州宣布了该研究的最终缓解评估结果，经IRC确认，泽布替尼显示了优于伊布替尼的ORR。

来源：美通社

转自：“威斯腾生命科学研究院”微信公众号

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