一、 临床研究类型

图1 临床研究类型

临床研究为什么要分类？干预性研究和观察性研究有什么区别？

干预性研究中干预是指人为严格的控制，观察性研究允许存在偏倚和混杂。

二、研究类型与循证医学等级

图2 循证医学证据等级

研究类型在整个研究中起到的作用是什么？为临床研究提供循证等级。

随机对照研究（RCT）通常是I级证据，是指南中主要的推荐证据；前瞻性队列一般是II级证据；回顾性的病例对照研究一般是III级证据。

三、不同的临床研究目的对应不同研究类型

回答一个研究问题，是不是所有研究类型均适用？是不是首选RCT？

表1 临床研究目的与对应研究类型

不同研究类型回答的临床问题不同。

疗效安全性研究推荐RCT或真实世界研究或前瞻性队列研究。收集病例，做疗效安全性研究，为什么不行？疗效不佳患者易脱失，可能夸大疗效。

病例对照研究：回顾性研究，由果及因，如研究哪些风险因素和并发症有关，按有无并发症分组，得出结论是相关性，通常应用多因素分析；

队列研究：可为前瞻性，也可为回顾性，由因及果，如研究吸烟对于糖尿病并发症的影响，按是否吸烟分组，前瞻性队列表明因素预示结局发生，回顾性队列得出结论是相关性，通常应用多因素分析；

横断面研究：即现患研究，如收集门诊病房患者患病率；

RCT：

(1) 有严格的纳入排除标准，PICOST清楚，研究目的明确，有主要终点，次要终点；

(2) 研究设计要计算样本量，应用随机、盲法，对照严格，保证每一个数据的准确性，尽量避免数据缺失，统计事先计划。

研究思路提示，RCT投入成本较高，回顾性研究具有快速发表的特征，可循序渐进进行研究。先通过回顾性研究做相关，前瞻性队列明确保护因素或危险因素，进而RCT确证疗效、安全性。

来源：gmp在线

转自：“斐然智达SCI学术服务”微信公众号

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