研究背景

如今，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为老年严重主动脉瓣狭窄(AS)患者的标准治疗方法，临床现有多种设备用于TAVR治疗。自膨式经导管心脏瓣膜(THVs)比球囊扩张式THVs具有更好的超声心动图下血流动力学表现，被认为更适合小瓣环患者。

研究目的

本研究旨在比较自膨式THVs与球扩式THVs治疗存在主动脉小瓣环的严重主动脉狭窄(AS)患者的5年预后。

研究方法

从伯尔尼TAVI注册中心招募2012年1月至2021年6月间接受TAVR术的严重AS患者，这些患者主动脉瓣环面积均小于430m㎡，术中使用自膨式THV或球扩式THV。排除因人工瓣膜退化或单纯性主动脉瓣关闭不全而行TAVR的患者。两组患者之间的基线差异以1:1倾向匹配分析进行评估。

根据瓣膜学术研究联盟（VARC）更新的主动脉瓣临床研究终点定义VARC-3，技术成功、器械成功、人工瓣膜与患者不匹配均采用VARC-3的标准。由独立的临床试验单位负责中央数据监测，验证数据的完整性和准确性，并进行独立的统计分析。

研究结果

共纳入723例患者，其中389例患者采用自膨式(环上)THV治疗，334例采用球囊扩张式(环内)THV治疗，倾向评分匹配结果为171对。

1.基线结果

倾向评分匹配后，自膨式THV患者和球扩式THV患者的基线特征比较均无显著差异，ASD ＜0.10，但在慢性肾病、外周动脉疾病、中度或重度二尖瓣反流发生率上仍有差异，但无统计学意义（见表1）。

表1 未匹配和匹配后两组患者基线特征

2.手术结果

两组患者术中预扩张率无显著差异，但自膨式THV患者比球扩式THV患者进行的后扩张更频繁（32.2% vs 19.9%；P=0.013）。两组获得了技术成功的患者均超过85%，组间比较无显著差异(87.1% vs 87.7%；P＞0.999)；两组术后并发症发生率均较低（见表2）。

表2 倾向评分匹配后两组手术特征与并发症

超声心动图结果显示，与球扩式THV患者相比较，自膨式THV患者的平均跨瓣压差更低（8.0±4.8 mm Hg vs 12.5±4.5 mm Hg；P < 0.001），有效瓣口面积更大（1.81±0.46 c㎡ vs 1.49±0.42 c㎡；P < 0.001），人工瓣膜与患者不匹配的发生率更低（P < 0.001）（见图1）。

图1 自膨式THV与球扩式THV的手术和超声心动图结果

3.临床预后

术后30天，自膨式THV患者新型永久性心脏起搏器的植入概率显著高于球扩式THV患者（20.6% vs 8.3%；HR: 2.68；95% CI: 1.46-4.93；P=0.002）（见表3）。

表3 倾向评分匹配后两组随访结果

术后5年，两组的全因死亡率比较无显著差异（50.4% vs 39.6%；P < 0.269）。自膨式THV患者致残性卒中发生率显著高于球扩式THV患者（6.6% vs 0.6%；P < 0.030）。其他临床结局（如全因死亡率、心血管死亡率、任意卒中、心肌梗死发生率、致命性或大量出血事件、结构性瓣膜退化、主动脉瓣再干预、NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ级）两组间比较无显著差异（见表3，图2）。

图2 自膨式THV与球扩式THV在小瓣环严重AS患者（伯尔尼TAVI登记）中的5年临床疗效

4.敏感性分析结果

在整个瑞士TAVI注册中心登记的人群中使用同样的分析方法，逆概率处理加权获得了类似的结果（图2）。术后5年，自膨式THV患者的致残性卒中发生率也同样显著高于球扩式THV患者（5.3% vs 2.0%；HR：2.38；95% CI：1.37-4.10）。但不同的是，术后30天和术后5年，自膨式THV患者任意卒中发生率显著高于球扩式THV患者（30天：4.2% vs 2.1%，HR:1.77，95% CI：1.06-2.98，P = 0.030；5年：8.3% vs 5.8%，HR：1.47，95% CI：1.00-2.14，P = 0.047）。

研究结论

在小瓣环患者中，TAVR手术中采用环上自膨式THV，可比环内球囊扩张式THV表现出更好的超声心动图下血流动力学性能（平均跨瓣压差更低，有效瓣口面积更大，人工瓣膜与患者不匹配的发生率更低）。然而，这种优势与改善预后（减少5年内死亡率或显著改善症状）无关。本研究的结果是探索性的，需要在开展中的SMART试验中进一步证实。在此过程中，本研究为当前最佳设备的选择提供了重要见解。由于本研究的初步数据直到5年才显示自膨式THV超声心动图血流动力学优势的明确临床益处，因此对于小瓣环患者，不应避免使用球扩式THV，特别是当其他解剖和临床特征支持环内设计或球囊可扩式部署系统时。

参考文献：

Okuno T, Tomii D, Lanz J, Heg D, Praz F, Stortecky S, Reineke D, Windecker S, Pilgrim T. 5-Year Outcomes With Self-Expanding vs Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Small Annuli. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):429-440. doi: 10.1016/j.jcin.2022.11.032. PMID: 36858662.

原文链接：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36858662/

转自：“医谱学术”微信公众号

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