以下是关于SAE的定义以及书写SAE报告需要注意的关键点，报告SAE的注意事项：

1. 严重不良事件是任何研究阶段发生的符合下列一条或一条以上标准的 AE：

a) 导致死亡

b) 危及生命（定义中的“危及生命”是当其发生时受试者有死亡风险的 AE， 而不包括如果事件加重，才可能会引起死亡的 AE）

c) 需要住院，或延长住院时间，不包括以下情况：康复机构疗养院 、常规急诊室收治、当日手术（如门诊/当日/非卧床的手术）、与AE恶化无关的住院治疗或住院时间延长本身不是SAE。例如：因原有疾病入院，并没有新的不良事件的发生，也没有原有疾病的加重（如：为了检查研究前至今持续存在的实验室检查异常）；管理原因的住院（如：每年例行的体检）；临床研究期间研究方案规定的住院（如：按研究方案 的要求进行操作）；与不良事件恶化无关的择期住院（如：择期手术）；已预定的治疗或外科手术应在整个研究方案和/或受试者个人的基线资料中予以记录；

d) 导致永久或显著的残疾/功能丧失

e) 先天性异常或出生缺陷

f) 重要的医学事件，指不符合上述任何一条标准，但可能危害受试者健康或可能需要药物或手术干预治疗来预防上述定义中列举的严重后果的医疗事件。

2. SAE同样需要关注收集时限，需要按照方案要求来进行收集，比如某肺癌项目要求收集从签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内的严重不良事件（SAE），如果受试者开始了新的抗癌治疗，则收集新的抗癌治疗前的 SAE，以先发生者为准。

而有的项目会要求收集从签署知情同意书开始至末次用药后30天内的严重不良事件（SAE）；或是从用药开始至末次用药后30天内的严重不良事件（SAE）。

一些项目还会对于评估为特别关注不良事件及和药物相关的SAE做另外的规定。

所以SAE的收集时限需要遵循实际的方案要求，不能以其他项目作为参考。

3. SAE的报告里面：

“首次报告”应包含但不限于以下信息：

1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病

2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间

3.发生SAE前的相关症状、体征、程度分级,行相关检查和治疗的情况

4.确认为SAE后的详细救治过程,有助于证实SAE严重性的检查结果等

5.研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性

6.其他

“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：

1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断

2.自首次报告后,该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况

3.再次评价该SAE与试验用药或方法相关性

4.在什么情况下可以上报SAE的总结报告？

SAE整体结束，最明确的例子就是因检查异常为SAE的情况，在检查值恢复正常之后即本SAE结束

SAE情况稳定，例如某患者因脑梗塞导致住院上报SAE，后期情况稳定无需住院治疗，但后期需要持续口服阿司匹林肠溶片抗凝，脑梗塞本身难以完全治愈，但后期可以通过药物控制使其稳定，研究者评估稳定后可上报总结报告；但是需注意未结束的SAE需要持续关注，如果结束需要上报总结更新报告，如果级别加重需要再次上报一个新的SAE

5.SAE的内容一般会有患者编号、基本信息、病史、入组情况，入组后用药情况，SAE发生起因，SAE详细情况，相应的检查情况；对SAE处理情况的追踪，对SAE的一个总结（SAE名称、级别、相关性，对药物的处理措施）；判断SAE相关性的依据。

6.一定注意：SAE报告不是原数据！病历才是！

7.一定不要晚报SAE，发生SAE了，SAE就是最重要的事情！

本文来源于微信公众号“法迈医讯”

转自：“科研医护”微信公众号

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