中华儿科杂志2023年·61卷·11期 李文强 王晓晓 曾琳

摘要

研究者发起的临床研究（investigator-initiated clinical trial, IIT）和医药企业发起的注册临床试验相比，具有研究类型多样、研究对象代表性好、探索活跃、创新性强等优势，能有效拓展临床研究的深度和广度。随着IIT数量快速增长，IIT项目亟需在管理层面加强监查和规范，进一步开展相关体系搭建和管理模式探索。为提升IIT项目的产出质量，研究者应注意通过述策略克服IIT项目面临的挑战。

研究者发起的临床研究（investigator-initiated clinical trial, IIT）和医药企业发起的注册临床试验相比，具有研究类型多样、研究对象代表性好、探索活跃、创新性强等优势，能有效拓展临床研究的深度和广度。随着IIT数量快速增长，IIT项目亟需在管理层面加强监查和规范，进一步开展相关体系搭建和管理模式探索。为提升IIT项目的产出质量，研究者应注意通过述策略克服IIT项目面临的挑战。

第一，研究者是IIT项目的第一责任人，其自身能力和科研素养，包括方案依从性、研究积极性、执行力、组织管理能力等因素是保障IIT高质量开展的基石。因此，研究者需要持续加强相关培训以期提升自身专业水平。第二，IIT研究过程中产生的大量数据和资料按规定应至少存档10年，因此加强档案材料管理能力至关重要。通过建立完善的档案管理制度、配置相关专职人员和档案存储库，加强信息化平台建设对临床研究档案资料进行集中规范管理，避免重要文件丢失。第三，IIT项目需要方法学和统计学专家参与全流程的技术指导和监管以保障研究执行质量，医疗机构应配备相关人才，确保研究者得到专业的方法学服务和支持。第四，完善的IIT质量管理体系需要涵盖全流程的监管法律法规、制度、流程和标准操作规程等文件对IIT质量管理各个环节予以指导，并明确规定IIT的适用范围及各层级监管主体、职责、审批权限、审查标准等。第五，搭建成熟的服务支持平台。我国已有多家临床研究中心或部门为其所依托的机构提供相关服务和技术支持，未来需要进一步加强多中心联动、资源整合和体系支撑以保障IIT项目全流程的质量，有效促进临床成果的产出和转化。第六，IIT项目大部分归口在医疗机构科研或医务管理部门自行管理，包括科研处、药理机构办等，管理标准存在差异。根据管理办法的要求，医疗机构应明确专门的临床研究归口管理部门，统一协调各职能单位或平台，保障IIT项目组织管理工作的开展。

当前，我国相关部门和机构的研究者正逐步开展IIT质量管理领域的开拓性探索和体系示范应用，逐渐探索建立的IIT项目立项阶段风险评价体系、项目实施过程质量评估指标体系和评估流程等质量评估工具，可用于确定研究风险等级，并从研究进度、执行质量、伦理合规性、科学性的角度规范项目管理，对指导健全儿科领域的IIT质量管理体系发挥积极参考作用。

转自：“医学科研与管理空间”微信公众号

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