中华医院管理杂志2023年·39卷·08期 钱颖 钱碧云 吕文文

张维拓 李俊 盛紫依 马延斌 王兴鹏

摘要

目的构建医疗机构临床研究创新评价指标体系，为提升医疗机构的科研创新能力及制定临床研究创新相关政策提供参考。

方法2022年1月至2023年5月，本研究通过分析国内外科技创新评价体系相关文献和政策，建立初筛临床研究创新指标，采用两轮德尔菲法构建临床研究创新指数评价体系，运用层次分析法计算各指标权重。

结果两轮咨询的问卷有效回收率均为100.00%，专家权威系数均为0.95，肯德尔协调系数分别为0.85和0.87。临床研究创新指数评价体系最终确立4个一级指标、13个二级指标和42个三级指标。一级指标包含基础设施建设、创新支持环境、临床研究活跃度和创新成效，其权重系数分别为18.00%、21.00%、30.00%和31.00%。

结论本研究构建的临床研究创新评价指标体系覆盖了研究创新的投入、环境及产出方面，能够全面客观地反映医疗机构临床研究创新能力。

临床医学研究是贯彻落实国家科技创新战略的关键环节，也是提升临床诊疗技术和人民健康水平的重要途径。《"健康中国2030"规划纲要》提出，要大力推动国家临床医学研究中心建设，提升中国健康科技创新整体实力[ 1 ]。近年来，一些国际组织、学术机构和专家团队，先后制定了科技创新能力和竞争力评价指标体系[ 2 , 3 , 4 ]，对推动世界各国的科研创新和有序竞争具有重要意义。目前，我国不同医疗机构临床研究体系建设水平和创新能力存在较大差异。建立符合我国医疗机构临床研究创新发展需求的评估体系，有利于促进临床研究高质量、高标准和高效率发展。本研究借鉴国内外权威科技创新能力评价体系，运用德尔菲法和层次分析法构建医疗机构临床研究创新评价指标体系，为提高临床医药研发能力和科技成果转化效率以及制定临床研究创新政策提供参考。

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资料和方法

一、资料来源

本研究通过参考国内外科技创新评价体系相关文献和论著[ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 ]，以及国家公立医院绩效考核指标、中国医院科技量值评价和中国医院创新转化排行榜[ 8 , 9 , 10 ]，提取临床研究数量、质量和成果转化相关的评价指标及指数，如参加创新药物和医疗器械的临床研究项目数、专利授权数、药物临床试验质量管理规范(good clinical practice，GCP)项目数和科研成果转化金额等，拟定医疗机构临床研究创新评价指标池。

二、研究方法

(一)初筛指标的筛选：

2022年1月至2023年5月，课题组以公立医院高质量发展目标为导向[ 11 ]，通过小组讨论，构建临床研究创新评价初级指标体系，包括4个一级指标，13个二级指标和39个三级指标，其中一级指标包括基础设施建设、创新支持环境、临床研究活跃度和创新成效。

(二)德尔菲法：

1．专家遴选：

采取立意抽样的方法，遵循权威性和代表性原则，选取临床医学、基础医学研究、医学伦理学、卫生经济学和财务领域的副高级职称及以上的专家，且自愿参与本研究。

2．专家咨询：

采用两轮专家咨询对临床研究创新评价指标的重要性、可行性和敏感性进行评估[ 12 ]。专家咨询问卷内容主要包括专家基本信息及临床研究创新评价指标体系问卷，通过发送电子邮件或微信进行专家咨询。专家对指标的重要性程度(0~5分)进行赋值，并对有异议的指标提出修改意见或建议。每轮咨询完成后，课题组根据专家意见和建议对指标体系进行调整，指标的调整标准为，保留重要性得分均值为4~5分的指标，修改重要性得分均值为2~3分的指标，删除均值为1分的指标。采用专家权威系数(Cr)判断咨询的权威性和可靠性，当Cr≥0.7时，专家权威性较高，咨询结果可靠；采用肯德尔协调系数衡量专家的协调程度，数值越接近1.00，协调程度越高，反之则越低[ 12 , 13 ]。

(三)指标权重计算：

根据专家对各级指标的重要性评分，采用层次分析法和YAAHP7.5软件计算各级指标相对权重，然后计算三级指标组合权重并进行归一化处理，三级指标组合权重＝三级指标相对权重×二级指标相对权重×一级指标相对权重[ 14 , 15 ]。

02

结果

一、专家基本信息

本研究共咨询25名专家，其中，年龄40~50岁者居多(12人)，正高级职称者17人，学历为博士研究生者16人，临床医学专业者12人。

二、专家的积极性、权威系数和协调程度

两轮咨询均发放问卷25份，有效回收25份，专家积极系数均为100.00%;专家权威系数均为0.95，肯德尔协调系数分别为0.85和0.87，该结果提示专家积极参与问卷调研，权威程度较高。

三、基于德尔菲法的医疗机构创新评价指标体系

(一)指标调整结果：

根据两轮咨询的专家意见和建议，该指标体系增加了1个二级指标，为伦理审批效率与质量，包括伦理审查会议召开次数、伦理审查会议召开最长时间间隔、伦理审查时间最大值和伦理复审频率4个三级指标；删除临床研究人员接受临床研究培训考核的分数三级指标，并将医院自办期刊三级指标修改为医院主办高质量学术期刊杂志数。

(二)指标体系的建立：

如 表1 所示，医疗机构创新评价指标体系包括4个一级指标、13个二级指标和42个三级指标。一级指标由基础设施建设、创新支持环境、临床研究活跃度和创新成效组成，其中，基础设施建设用于评估医疗机构对临床研究中心、研究病房建设和临床研究信息化建设的投入力度及建设水平，包含3个二级指标和9个三级指标；创新支持环境用于评估医疗机构对临床研究的经费投入、伦理审批效率以及财务和成果转化方面的情况，包含4个二级指标和9个三级指标；临床研究活跃度用于评估医疗机构开展临床研究数量和质量情况，包含2个二级指标和12个三级指标；创新成效用于评估医疗机构临床研究论文发表、指南引用、成果转化和科学影响力的情况，反映医疗机构的科研产出能力和知识传播能力，包含4个二级指标和12个三级指标。

(三)各级指标权重：

如表2所示，一级指标的相对权重从大到小依次为创新成效(31.00%)、临床研究活跃度(30.00%)、创新支持环境(21.00%)和基础设施建设(18.00%)。另外，从三级指标的组合权重来看，研究者发起的临床研究项目的可疑且非预期严重不良反应申报率和接受国内外管理部门稽查、审查而未通过的GCP项目数的组合权重系数较高，均为7.50%，提示临床研究项目质量对医疗机构创新能力评价至关重要。

03

讨论

近年来，随着医药卫生事业的快速发展，国家对临床研究的支持力度不断加大。开展临床研究创新能力的评价对提升医疗机构临床研究能力，推动临床医学创新具有重要意义。本研究通过采用德尔菲法和层次分析法，构建了临床研究创新评价指标体系，能客观反映医疗机构对临床研究的投入水平及研究创新能力。与其他类似指标体系相比[ 9 , 10 ]，本研究构建的指标体系的优势主要体现在两方面，一是该指标体系以医疗机构高质量发展目标为导向，针对性较强，有利于医疗机构准确定位自身临床研究创新的特色和优势，为相关管理部门制定临床研究创新发展计划，合理配置资源，以及开展绩效考核提供客观依据；二是评价指标覆盖了临床研究的投入、人才、环境及产出等方面，丰富了三级指标内涵，且定性和定量相结合的评价指标，可以互相补充，使评价结果更为准确和全面[ 15 ]。

科学完善的评价指标体系能较好地反映医疗机构临床研究创新的整体水平和发展趋势。目前，本研究构建的临床研究创新评价指标体系尚未投入实际应用，且三级指标在不同医疗机构之间的可比性有待完善。课题组下一步拟在多家医疗机构推广应用该评价指标体系，并成立数据质控小组核查医疗机构填报数据的质量，确保数据的真实性和完整性；在分析数据时可采用去体量分析及异常值处理等方法[ 16 , 17 , 18 , 19 ]，对三级指标进行无量纲化处理[ 20 ]，确保评价结果的可比性，帮助医疗机构了解其在临床研究创新发展方面的不足和差距，为管理部门制定相关政策提供依据。

转自：“医学科研与管理空间”微信公众号

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